ナイアシンアミドは「化粧品」と「医薬部外品」の両方に配合できます。しかし、謳える効能と濃度ルールが異なります。医薬部外品はシワ改善・美白・肌荒れ防止を標榜でき濃度はおよそ0.1〜3.5%です。化粧品は濃度制限なく高配合も可能ですが、効能表現は制限されます。
ナイアシンアミドは、化粧品と医薬部外品の両方に配合できる成分ですが、効能と配合ルールは大きく異なります。
ドラッグストアのスキンケアコーナーで「ナイアシンアミド配合」と書かれた製品を見るとき、「化粧品」と「医薬部外品（薬用化粧品）」の2種類があることに気づいた方もいるでしょう。見た目は似ていても、法律上の位置づけと謳える効果、そして配合濃度のルールがまったく異なります。
この記事では、薬機法（医薬品医療機器等法）の観点からナイアシンアミドの化粧品・医薬部外品それぞれの扱いを整理し、賢い製品選びのための知識をお届けします。
CONTENTS
ナイアシンアミドの医薬部外品と化粧品の違いはある？
ナイアシンアミドは、セラミド合成の促進やバリア機能の改善、抗炎症作用など多面的な働きを持つ成分です【1】【2】【3】。
ナイアシンアミドは、医薬部外品にも化粧品にも配合できる成分です。
ただし、両者の違いは「成分そのもの」ではなく、法律上の区分・謳える効能・配合ルールにあります。
医薬部外品は、有効成分として承認された範囲で配合されるため、シワ改善・美白・肌荒れ防止といった効能を正式に表示できます。
一方、化粧品は濃度設定の自由度が高く、高濃度配合の製品もありますが、表現できるのは保湿・整肌など化粧品の範囲内です。
つまり、効能表示の明確さを重視するなら医薬部外品、配合設計の自由度や高濃度処方を重視するなら化粧品が向いています。
どちらが上、良いという単純な話ではありません。
大切なのは、「何を目的に使いたいか」で選ぶことです。
シワ改善や美白を明確に求めるなら医薬部外品。日々の保湿やエイジングケア成分を幅広く取り入れたいなら化粧品。
この視点で選ぶと、自分に合うナイアシンアミド製品が見つけやすくなります。
「ナイアシンアミドとは?化粧品成分としての効果・安全性・使い方を徹底解説！」も参考にしてください。
薬機法における化粧品・医薬部外品・医薬品の区別
日本では薬機法により、肌に使う製品は大きく3つに分類されます。
| 区分 | 説明 |
| 医薬品 | 疾病の診断・治療・予防を目的とする。医師の処方が必要なものも多い |
| 医薬部外品 （薬用化粧品） | 人体への作用が緩やかで、予防・衛生を目的とする。効能を謳うには有効成分の国による承認が必要 |
| 化粧品 | 清潔・美化・魅力増進を目的とする。安全性の確保は企業責任。効能表現に制限がある |
ナイアシンアミドは「化粧品」にも「医薬部外品」にも配合できますが、それぞれの区分で許される効能の表現・配合量のルールが異なります。
ナイアシンアミドが有効成分として承認された3つの効能
ナイアシンアミド（または同成分のニコチン酸アミド）は、医薬部外品の有効成分として以下の3つの効能で厚生労働省から承認を受けています。
1)肌荒れ改善
ナイアシンアミドはセラミドを増やして肌荒れを改善・防止します。
肌荒れ改善・防止の有効成分として1990年代末（カネボウ申請）に承認を受けています。
詳しくは、「ナイアシンアミドで肌荒れが改善する理由｜セラミドとバリア機能への効果を徹底解説」をご覧ください。
2)美白
ナイアシンアミドは、メラノソームの移送抑制を通じて色素沈着改善に寄与します【4】。これはメラニン生成ではなく「移送抑制」に作用する点が特徴です。
また、肝斑にも効果を発揮する研究報告があります【5】。
こうした効果があることから、「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」美白成分として2007年（P&G申請）に承認を受けています。その際は、「ニコチン酸アミド」または「D-メラノ」と表示されます。
詳しくは、「ナイアシンアミドの美白効果とは？シミへのアプローチ方法と他の美白成分との違いを解説」をご覧ください。
3)シワ改善
ナイアシンアミドは、小ジワや弾力低下など加齢に伴う肌変化の改善が報告されています【6】。2017〜2018年頃（コーセー申請）に「リンクルナイアシン」として承認を受けています。
この点は、「ナイアシンアミドのシワ改善効果とは？承認メカニズムと実感するための使い方」で詳しく解説しています。
1つの成分で3つの医薬部外品効能を持つのは、ナイアシンアミドがきわめて希少な例です。「シワ改善の医薬部外品は5種ある！効果の違いと美容医療との差」で詳しく解説している通り、シワ改善を謳える有効成分は現在「ナイアシンアミド」以外にも「ニールワン」「純粋レチノール」「ライスパワーNo.11+」「dl-α-トコフェリルリン酸ナトリウムM」の4つあります。
しかし、1成分で３つの医薬部外品効能を持つのはナイアシンアミドだけです。
おすすめの化粧品は、「ナイアシンアミドの効果は？話題のシワ改善化粧品のおすすめ紹介！」を参考にしてください。
医薬部外品としての配合濃度ルール
1)公式の濃度規定
薬事・食品衛生審議会（2017年）の議事録によると、「ニコチン酸アミドは、既承認の薬用化粧品において0.1〜5.0%配合されており」という記述があります。業界の実態としては、医薬部外品として申請・承認されたナイアシンアミドの配合量はおおよそ0.1〜3.5%の範囲が一般的とされています。
医薬部外品では、国が定めた有効成分の種類と分量（または分量の範囲）を守ることが義務付けられています。
この範囲内で配合されているからこそ、パッケージに「シワを改善する」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」などの効能を記載できます。
2)濃度が明記されているという安心感
医薬部外品はナイアシンアミドを「有効成分」として全成分とは別に明示する義務があります。つまり消費者は、有効成分として一定量のナイアシンアミドが配合されていることを確認できます。
化粧品としての配合ルールと高濃度品の実態
1)化粧品は濃度制限なし
化粧品に配合する場合、ナイアシンアミドの濃度に法的な上限・下限はありません。企業が自社の安全性評価のもとで自由に設定できます。そのため市場には、医薬部外品の承認濃度（〜3.5%程度）を大きく上回る5%・10%・20%・さらには25%配合の製品まで存在します。このように高濃度配合製品も流通していますが、濃度が高いほど刺激感に注意が必要です【7】。
ただし、いくら高濃度でも化粧品として配合する場合、「シワを改善する」「美白」などの医薬部外品的な効能は謳えません。「整肌」「保湿」「肌をなめらかにする」など化粧品の効能の範囲内での表現にとどまります。
2)全成分表示での確認方法
化粧品の全成分は配合量の多い順（1%未満は順不同）に記載されています。ナイアシンアミドが全成分表示の前半（特に上位5〜10番以内）に記載されていれば、比較的多く配合されている目安になります。ただし1%未満の成分は順不同なので、後半にあっても少量とは限りません。
成分名表示の違い：「ナイアシンアミド」と「ニコチン酸アミド」
同じ成分でも、化粧品と医薬部外品では表示名称が異なる場合があります。
| 区分・用途 | 表示名称 |
| 化粧品（整肌・保湿目的） | ナイアシンアミド |
| 医薬部外品・美白有効成分 | ニコチン酸アミド（またはD-メラノ） |
| 医薬部外品・シワ改善有効成分 | ナイアシンアミド（またはリンクルナイアシン） |
| 医薬部外品・肌荒れ改善有効成分 | ニコチン酸アミド |
つまりパッケージに「ニコチン酸アミド」と表示されている場合、それは美白または肌荒れ改善の医薬部外品有効成分として配合されていることを示すケースが多いです。「ナイアシンアミド」表示は化粧品またはシワ改善医薬部外品での配合を指すことが一般的です。
どちらを選ぶべき？目的別の選び方ガイド
| 目的・状況 | おすすめの選択肢 |
| シワ・シミ・肌荒れに確実な効能を求めたい | 医薬部外品（薬用化粧品）を選ぶ |
| 高濃度配合でより強い整肌効果を期待したい | 化粧品（5〜10%配合品など）も選択肢 |
| 敏感肌・刺激が心配 | 医薬部外品（配合量が決まっており刺激リスクが予測しやすい） |
| 複数の成分を組み合わせた処方を好む | 化粧品（処方の自由度が高い） |
| ナールスゲンなど他の美肌成分も同時に使いたい | 化粧品（ナールスピュアなど）も有力 |
医薬部外品が「必ず優れている」わけではありません。化粧品の中にも高品質・高濃度の製品が多くあります。自分の肌悩みと目的に合わせて、配合成分全体を見て選ぶことが大切です。
ナイアシンアミド配合のエイジングケア化粧水「ナールスピュア」のご紹介
ナイアシンアミドを配合したエイジングケア化粧水として、私たちナールスがおすすめするのが「ナールスピュア」です。
1)ナールスピュアとは
ナールスピュアは、京都大学と大阪市立大学の共同研究で開発された成分「ナールスゲン（カルボキシメチルフェニルアミノカルボキシプロピルホスホン酸メチル）」を推奨濃度で配合したエイジングケア化粧水です。「素肌サプリメント」をコンセプトに、肌本来の力を引き出すことを目指して開発されました。2023年のリニューアルでナイアシンアミドの配合濃度が2倍になっています。
2)主な配合成分
- ナールスゲン（コラーゲン・エラスチン・ヒアルロン酸産生サポート）
- ナイアシンアミド（整肌・保湿）
- 3-ラウリルグリセリルアスコルビン酸（セラミドプロモーター／整肌）
- APPS（パルミチン酸アスコルビルリン酸3Na／整肌）
- ヒト臍帯血幹細胞順化培養液（整肌）
- プロテオグリカン・PCA-Na（保湿）・ツボクサエキス（整肌）
3)ナールスピュアの特徴
- 界面活性剤・香料・着色料・アルコール（エタノール）フリーの7つの無添加
- 敏感肌・乾燥肌・インナードライ肌・オイリー肌を問わず使いやすい
- さらっとしながらもしっかりうるおうテクスチャー
- モンドセレクション金賞受賞、@cosme化粧水ランキング1位獲得実績あり
4)ナールスピュアは「化粧品」
ナールスピュアは薬機法上「化粧品」であり、医薬部外品ではありません。そのため「シワを改善する・美白・肌荒れを防ぐ」などの医薬部外品としての効能を正式に謳うことはできません。
配合ナイアシンアミドは「整肌成分」として機能します。医薬部外品の効能を正式に求める場合は「医薬部外品（薬用化粧品）」表示の製品をお選びください。
ナイアシンアミドの化粧品・医薬部外品に関するよくある質問（FAQ）
Q1. 医薬部外品の方が化粧品より効果が高いですか？
必ずしも医薬部外品のほうが高いとは言えません。医薬部外品は国が定めた有効成分の濃度範囲で効能を謳える一方、化粧品は濃度に制限がないため、高濃度で配合された製品では体感として強い効果を感じる場合もあります。大切なのは有効成分の種類・濃度・処方全体のバランスです。
Q2. 全成分表示で「ナイアシンアミド」を確認する方法は？
全成分表示は配合量の多い順（1%以上のもの）に記載されています。ナイアシンアミドが上位に記載されているほど多く含まれています。ただし1%未満の成分は順不同で記載されるため、後半にあっても少量とは断言できません。医薬部外品の場合は「有効成分：ナイアシンアミド」または「ニコチン酸アミド」として別途明記されています。
Q3. 「薬用」と書いてある製品は必ず医薬部外品ですか？
はい。日本では「薬用」という表現は医薬部外品にのみ使用が認められています。薬用化粧品と医薬部外品は同義です。「薬用」表示がある製品は、厚生労働省の承認を得た有効成分を所定の濃度範囲で配合しています。
Q4. 化粧品で10%のナイアシンアミドを配合した製品は安全ですか？
安全性の観点からは、ナイアシンアミド自体の毒性は低く、化粧品として10%程度の配合実績も多くあります。ただし皮脂抑制作用が強まり、乾燥感や刺激感が生じるリスクは高まります。新しく使い始める際はパッチテストを行い、違和感があれば低濃度の製品に切り替えましょう。
Q5.ナイアシンアミドとニコチン酸アミドは同じ成分ですか？
はい、まったく同じ成分です。化学的に同一であり、スキンケアにおける作用も同じです。製品の区分（化粧品か医薬部外品か）や承認された効能によって、どちらの名称で記載されるかが変わります。
Q6. 医薬部外品のナイアシンアミドを化粧品のナイアシンアミドと一緒に使っても大丈夫ですか？
問題ありません。それぞれ異なる製品にナイアシンアミドが含まれていても、重ねて使用することはできます。ただしトータルの配合量が多くなりすぎると乾燥感が出る場合もあるので、使い始めはどちらか一方から試すのが安心です。
Q7.ナイアシンアミドとレチノールは併用できますか？
はい、ナイアシンアミドとレチノールは併用できます。継続使用で色むらやエイジングサインの改善がみられ、忍容性も良好と報告されています【8】。
こうした結果からも、エイジングケアでは相性のよい組み合わせとして選ばれることが多いです。ナイアシンアミドは肌のうるおいを守り、バリア機能をサポートしやすい成分で、レチノール使用時に出やすい乾燥感や刺激感をやわらげる目的でも取り入れられます。
ただし、レチノールは人によって赤み・乾燥・皮むけなどが出ることがあるため、初めて使う場合は少量から始めることが大切です。
基本的には、ナイアシンアミドで肌を整えながら、レチノールを無理なく使うという考え方がおすすめです。刺激が気になる場合は、どちらか一方から始めて肌の反応を確認すると安心です。
詳しくは、「ナイアシンアミドとレチノールの違いは？どっちがいい？効果・副作用・併用を解説」をご覧ください。
まとめ
ナイアシンアミドは「化粧品」にも「医薬部外品」にも配合できますが、謳える効能と配合濃度のルールは根本的に異なります。
医薬部外品（薬用化粧品）は厚生労働省が承認した有効成分として一定量（おおよそ0.1〜3.5%）のナイアシンアミドを配合し、「シワを改善する」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」「肌荒れを防ぐ」という効能を正式に謳えます。化粧品はそれらの効能表現は使えませんが、濃度制限がなく高配合の製品も多く存在します。
つまり、ナイアシンアミド配合の医薬部外品は「効能の明確さ」、化粧品は「配合の自由度」が特徴です。
どちらが優れているかは一概には言えません。自分の肌悩みの優先順位と、製品全体の配合成分を見比べながら選ぶことが、ナイアシンアミドの恩恵を最大限に得るための最善策です。
参考文献（エビデンス）
本記事の科学的根拠として、以下の査読済み論文を参照しています。
【1】Tanno O, Ota Y, Kitamura N, Katsube T, Inoue S. Nicotinamide increases biosynthesis of ceramides as well as other stratum corneum lipids to improve the epidermal permeability barrier. Br J Dermatol. 2000;143(3):524-531.
PMID: 10971324 doi:10.1111/j.1365-2133.2000.03705.x.
日本語要旨：ナイアシンアミドが、角層バリアに重要なセラミドやその他の脂質の産生を高めるかを検討した研究です。培養ヒト角化細胞では、ナイアシンアミド添加によりセラミド合成が増加し、バリア関連脂質の産生促進が確認されました。さらに乾燥肌への外用で、角層中のセラミド量増加と経表皮水分蒸散量の低下が示され、皮膚バリア機能の改善につながる可能性が示されました。
【2】Gehring W. Nicotinic acid/niacinamide and the skin. J Cosmet Dermatol. 2004;3(2):88-93.
PMID: 17147561 doi:10.1111/j.1473-2130.2004.00115.x.
日本語要旨：ナイアシンアミドの皮膚への作用をまとめた総説です。セラミド合成促進、バリア機能改善、抗炎症作用、皮脂分泌調整など多面的な作用が整理されており、加齢肌やニキビ、色素トラブルなど幅広い用途で有用な成分であることが示されています。
【3】Wohlrab J, Kreft D. Niacinamide – mechanisms of action and its topical use in dermatology. Skin Pharmacol Physiol. 2014;27(6):311-315.
PMID: 24993939 doi:10.1159/000359974
日本語要旨：ナイアシンアミドの外用に関する作用機序と皮膚科領域での応用を整理した総説です。バリア機能サポート、抗炎症、皮脂調整など、多面的な働きが簡潔に整理されています。ナイアシンアミドの機能全体を説明するのに有用な論文。
【4】Hakozaki T, Minwalla L, Zhuang J, Chhoa M, Matsubara A, Miyamoto K, Greatens A, Hillebrand GG, Bissett DL, Boissy RE. The effect of niacinamide on reducing cutaneous pigmentation and suppression of melanosome transfer. Br J Dermatol. 2002;147(1):20-31.
PMID: 12100180 doi:10.1046/j.1365-2133.2002.04834.x
日本語要旨：ナイアシンアミドが皮膚の色素沈着をどのように改善するかを検討した研究です。臨床試験では、外用により色素沈着の軽減と肌の明るさの改善が認められました。あわせて、メラノソームの移送抑制が作用機序の一つとして示されており、医薬部外品の美白効能の背景説明の根拠として有用な論文。
【5】Navarrete-Solís J, Castañedo-Cázares JP, Torres-Álvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, González FJ, Martínez-Ramírez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173.
PMID: 21822427 doi:10.1155/2011/379173
日本語要旨：肝斑患者を対象に、ナイアシンアミド4％とハイドロキノン4％を比較した二重盲検ランダム化比較試験です。ナイアシンアミド群でも色素沈着の改善がみられ、忍容性の面でも良好な結果が示されました。
【6】Bissett DL, Oblong JE, Berge CA. Niacinamide: A B vitamin that improves aging facial skin appearance. Dermatol Surg. 2005;31(7 Pt 2):860-865; discussion 865.
PMID: 16029679 doi:10.1111/j.1524-4725.2005.31732.x.
日本語要旨：5％ナイアシンアミド外用の加齢顔面皮膚への有効性を評価した臨床研究です。継続使用により、小ジワ、色素沈着、赤み、黄ぐすみ、弾力低下など、複数の光老化徴候の改善が確認されました。ナイアシンアミドは比較的忍容性が高く、エイジングケア成分として有用であることが示されています。
【7】Andersen FA; Cosmetic Ingredient Review Expert Panel. Final report of the safety assessment of niacinamide and niacin. Int J Toxicol. 2005;24 Suppl 5:1-31.
PMID: 16596767 doi:10.1080/10915810500434183
日本語要旨：ナイアシンアミドおよびナイアシンの安全性評価をまとめた報告です。臨床試験や刺激性評価をもとに、一定濃度範囲での外用時の忍容性が整理されています。高濃度化粧品の刺激感への注意の裏付けとなる論文。
【8】Farris P, Zeichner J, Berson D, Tann J. Efficacy and Tolerability of a Skin Brightening/Anti-Aging Cosmeceutical Containing Retinol 0.5%, Niacinamide, Resveratrol, and Hexylresorcinol. J Drugs Dermatol. 2016;15(7):863-868.
PMID: 27391637
日本語要旨：レチノール0.5％とナイアシンアミドを含む外用製剤の有効性と忍容性を評価した臨床研究です。継続使用により、色むらやエイジングサインの改善がみられ、忍容性も良好と報告されています。ナイアシンアミドとレチノールは併用効果の根拠として有用な論文。
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